定期通信第58号は、2023年6月1日に中央区立日本橋公会堂で開催された「2023年度第1回講演会」の聴講録です。講演の概要を簡潔に取りまとめ、数枚のスライドを挿入して、ご講演をいただきました岡田由美子先生、捧智恵子先生、大村宏之先生に監修をしていただいたものです。

会誌「食の安全と微生物検査」第13巻第1号の資料を合わせてご覧ください。 講演会の動画記録を会員限定ですが、Vimeoでアーカイブ配信しています。会員専用ページをご覧ください。

●講演1
食品中の微生物を検出するための国内標準試験法の策定について（岡田 由美子 先生）
●講演2
加工食品の輸出における障壁への取組み（捧 智恵子 先生）
●講演3
FSMSにおける食品機械の衛生設計及びEHEDGの関係（大村 宏之 先生）

1. 食品中の微生物を検出するための試験法

対対象となる食品に規格基準が設定されている場合は、国により定められた公定法を基準適合性の判定に用いる。また、規格基準が設定されていない食品については、その性能が確認された標準試験法を用いるのが望ましい。

国際的に用いられている標準試験法としては、International Organization for Standardization(ISO)法が代表的なものであり、Codex委員会は各国にISO法もしくはそれと妥当性確認を行った試験法を用いることを要求している。

2. ISO法がどのように作られるか

食品中微生物のISO法はTechnical committee(TC)34内のSubcommittee(SC9)により定められている。SC9には40か国が議決権をもつPメンバーとして参加しており、26か国が議決権を持たないOメンバーとなっている。年に一回総会を開いており、Stage1～6からなる作成プロセスを経たのちに発行される。

作成プロセス

Stage1：新規提案　New work item Proposal(NP)
Stage2：専門家のコンセンサス形成　作業原案作成
Stage3：TC/SCにおけるコンセンサス形成　委員会原案作成
Stage4：国際規格案作成、投票
Stage5：最終国際規格案作成、投票
Stage6：国際規格の出版

SC9はこれまでに94の標準試験法・ガイドライン等を発行しており、さらに21の標準試験法等が検討中となっている。現在は27の作業部会が活動中であり、サルモネラ属菌の検出法及び型別法、コアグラーゼ陽性ブドウ球菌、大腸菌、セレウス菌、ウエルシュ菌、E型肝炎ウイルス、腸内細菌科菌群等の検出法、リステリアの前増菌培地の改良、LAMP法使用時の一般要求事項等が検討対象となっている。

3. 国内法がどのように作られるか

日本国内の標準試験法は、平成17年に発足した「食品からの微生物標準試験法検討委員会」によりNIHSJ法として策定されている。同委員会は食品微生物の専門家約20名と厚生労働省医薬・生活安全局食品基準審査課及び食品監視安全課の担当官で構成され、国立医薬品食品衛生研究所食品衛生管理部に事務局が設置されている。

当委員会では標準試験法の策定原則として以下を定めている。

A）本委員会で策定される標準試験方法は、培養法によるものを基本としている。 B）試験法作成に当たっては原案作成段階から公開とし、その妥当性について多くの専門家や技術者に意見を求める。 C）試験法ができあがる段階で、その実行性について複数の試験室で評価を受ける。 D）より良い試験法として必要であれば、常に見直しを行い B）～C）の手順に従い修正が加えられる。 E）国際的に認められている試験法との互換性や、同等性を尊重する。

これらの原則に則り標準試験法が検討される。4つのステージで承認されることで標準試験法として発行される。

4. 国内法の具体例

現在までに検討されている試験法として、サルモネラ属菌定性試験法、カンピロバクター定性法、リステリア・モノサイトゲネス試験法、黄色ブドウ球菌定量法等があげられる。当委員会では主にISO法との同等性を確保し、国際整合性（ハーモナイゼーション）を重視した試験法を策定しており、42の試験法が検討されている。また、サルモネラ属菌、黄色ブドウ球菌、リステリア・モノサイトゲネス及び腸内細菌科菌群試験法は、公定法に引用されている。

5.食品衛生に関わる国際整合性の重要性

近年、我が国では食品の輸入のみならず輸出量も増大している。食中毒菌等の食品中有害物質や、衛生指標菌等を検出する試験法においても、他国より著しく感度の高い試験法を公定法とすることで非関税障壁と認識されたり、感度の低い試験法を用いて他国での違反ロットが国内に流入したりする、などのリスクを回避するためには国際整合性が取れていることが重要となる。

Q&A

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1. 背景と経緯

アジアを中心とした海外の消費者の所得水準が向上し、日本の農林水産物・食品の潜在的購買層が増え、訪日外国人の増加等を通じて日本の農林水産物・食品の魅力が海外に広まる環境変化が起きてきている。直近10年間の農林水産物・食品の輸出額の推移を見ると、2012年には4,497億円だったものが、2022年には1兆4,148億円と約3倍に伸びており、対前年比でも14.3％増となっている。

輸出額の増加が大きい品目を見てみると、加工食品の中ではアルコール類、ソース混合調味料、清涼飲料水、菓子が顕著であり、輸出額の増加が大きい国・地域としては中国、香港、アメリカ、台湾、ベトナムとなっている。また、アジア太平洋地域等の経済連携の枠組みとしては、TPP、IPEF、RCEPなどがあり、日本は全ての枠組みに入っている。

RCEPで日本は韓国、中国とも自由貿易協定に入ったことから経済的なインパクトが大きい。国としては農林水産物・食品の輸出拡大を推進しており、2025年には2兆円、2030年には5兆円規模とする目標が掲げられており、農林水産物・食品の輸出拡大実行戦略として、法改正や予算を含めた支援体制の構築が進められている。

一方で輸出拡大に向けた食品事業者の困りごとなどを収集し、①：諸外国の食品法令の調査確認、②：市場調査や情報発信、③：規制緩和、について現在の課題を整理したところ、各国の規制に対し、A：簡単に調べられるツールがない、B：海外規制に関して同じように各企業が独自で確認が発生するため負担となる、C：現状がどのようになっているかわからず規制違反のなりうるリスクがある、などが障害になっていることが判明した。

2. 農林水産省補助事業「加工食品の国際標準化」の概要

これまで食品産業センターが培ってきた食品安全、容器包装などに加え、食品添加物なども追加して国際標準化に対応するために必要な海外規制情報についても、情報収集と調査及び情報提供に向けて作業に着手した。また、本事業とは別事業となるが、部分水素添加油脂などの油脂規制についても取り組みを始めている。農林水産省補助事業の中で加工食品の国際標準化事業として食品産業センターが取り組んでいる内容は、①：輸出先国における規制の食品産業への影響調査等、②：食品添加物・包装等の開発等、となっている。

3. 海外食品添加物規制「早見表」の公開

輸出先国の規制調査の中でメインとして取り組んだ内容が、海外食品添加物規制「早見表」である。輸出に取り組む食品事業者、特に中小零細の食品製造事業者、食品関連事業者を対象に、自社製品の輸出検討時に、食品添加物について輸出相手国で使用できるのかどうかを、直ぐに判断できる検索ツールを作成することを目的とした。

日本では現在、831品目の食品添加物が認められているが、Codex委員会では392品目となっており乖離がある。また令和2年度の加工食品事業者へのアンケート調査によると、輸出拡大の障壁となっていると感じる食品添加物の規制では、第1位が着色料となっている。この結果を踏まえて、令和4年Phase1として早見表検討の対象としたのは着色料83品目で、対象国・地域は加工食品の輸出が多い10の国と地域を設定して開発した。

これまで海外規制情報（添加物）の入手方法としては、農林水産省やJETROの情報を参照する、Googleなどの検索サイトで検索する、輸出先国・地域のFDAのページを参照する、などがあったが、食品を輸出する事業者が無料で簡単に検索できる食品添加物の検索ツールは存在しなかった。

検索サイトの作成では、食品添加物の規制状況を簡単に検索できることを最優先に考え、結果が○×で判定できるように設計した。令和4年6月にパイロット版を公開し、テスト運用事業者を募り、2週間のテスト後に意見収集アンケートを実施した。アンケート結果や公開に向けた課題点の整理などを行い、令和5年1月に本公開している。海外食品添加物規制早見表はスマホでも閲覧可能となっている。今後の展望としては、着色料の次に多い、乳化剤、甘味料、調味料についてPhase2として取り組んで行く予定である。

4. 海外輸出規制プラットフォーム

このWebページは調査した食品添加物、容器・包装、食品安全、油脂などの情報を収載し、2023年1月に公開している。1つ目は約3,000社の輸出を行っている事業者をヒアリングし、輸出課題対応事例を紹介している。2つ目は食品安全規制、3つ目は主にEUとASEANの包装規制、4つ目は教育用動画となっている。

5. 海外規制研修会での知見共有

輸出を目指す食品関連事業者向けに、輸出先国・地域の規制情報や、新着情報、各々のテーマ毎に基礎知識などを学んでもらうための海外規制研修会を開催し、知見の共有を行っている。アーカイブも視聴できるようになっている。

6. 取組み施策と今後の展開

今年度も農林水産省の補助事業として加工食品国際標準化緊急対策に取り組んでおり、①：早見表作成等、②：研修会・勉強会の開催、③：食品添加物・包材等の開発等に着手している。

Q&A

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1. 前提条件プログラムの要件となっている機械・装置の衛生設計

フードセーフティにおける前提条件プログラムの要件の一つに機械・装置の衛生設計が含まれるが、日本ではその適切性の評価に規格が使われる機会は少ない。しかし今後は重要になってくると考えられる。

フードセーフティの世界標準であるコーデックス委員会の「食品衛生の一般原則」では、機械の衛生設計として、耐久性、無毒性、洗浄・殺菌性、メンテナンス性、アクセスし易さ、耐侵入性、制御信頼性などの機械の衛生設計を要求している。食品衛生法でも同様の要求が見られる。しかしこれらは性能要求を示すもので具体的な評価基準、評価方法は見当たらない。このため、食品製造事業者などでは「洗浄し易さ」などの要求を満たすために、どのような構造にしたら良いかが課題となってくる。

食品衛生法第54条では、各都道府県は食品衛生法施行規則で定める基準を参酌して施設基準を制定することを規定しており、この参酌基準は、上述の食品機械に対する衛生設計を示す。しかし、この施設基準が示す「洗浄」だけに着目しても、適正に洗浄、洗浄が容易、洗浄し易い、洗浄可能、などの表現があり、これらの要求はレベルの違いがあるのか等について具体的に言及しない。ここでこのような性能要求を解釈する際、食品機械JIS(JIS B 9650シリーズ)を参考にすることで、具体的な構造を考察することが出来る。

2. 食品機械ＪＩＳに基づく衛生設計の評価

食品機械JISでは、衛生性状に関係する用語、すなわち「洗浄／清掃可能」、「分解しやすい」、「接近可能」、「保守・点検可能」などの用語を定義している。なお、この中で「保守・点検可能」の考え方については、「分解可能／容易に分解可能」と「接近可能／容易に接近可能」の組み合わせによって、表している。

食品機械JISに基づく解釈の1例を示す。例えば、『a 設備は適正な「洗浄」「保守」「点検」が行える』という事項は、『定めた洗浄法で洗浄すると、目的レベルまで汚れを除去する。「工具」によって分解できる。「簡単な工具」で意図する場所を露出させ、目視確認、手で触れることができる』と解釈するような具合である。

「食品機械JIS」は「国際安全規格」のカテゴリーCに相当する。この規格群のタイトルには“安全”という用語が使われているが、安全には“フードセーフティー”すなわち、“衛生”を包含される。だが、衛生設計がこの規格群に含まれていることはあまり知られていない。

一方、同じ厚生労働省が定める「労働安全衛生法」では、機械の労働安全設計にJIS/ISOの参照を求める指針、通達が多数公表されており、今では労働安全法令への適格性は、規格に基づいて評価することが、広く浸透しているように思われる。だが「衛生設計」ではこのような公的な文書が見当たらない。そのため、ユーザーやメーカーなどが独自に衛生設計を解釈する例が認められ、同一の生産ラインに、異なる適合性評価レベルによって作られた機械が混在する恐れが考えられる。

一方、欧州では、国際規格に基づいて食品機械の安全面、衛生面のリスクを適切に低減することが法令要求となっている。なお「EHEDGガイドライン」は、規格が定めていないリスク低減方策、及び規格よりもさらにリスクを低減する方策について、多くの専門家が集まり、技術文書として開発されたものである。

3. GFSIスコープJ1が定める前提条件としての衛生設計

HACCPシステムの前提条件は、食品だけでなく、食品を加工するハードの部分、すなわち機械装置についても定められている。そこで、前述した問題に対応するため、すべての利害関係者が統一された考えで、衛生リスクを取り扱うことを示すのがGFSIが公表したベンチーマーキングのスコープJ1である。スコープJ1では、「ハザード・リスクマネジメント」、「衛生設計マネジメント」、「適正産業セクタ規範」の項目によって構成される。

「ハザード・リスクマネジメント」では、衛生設計は、規格、ガイドラインに基づくことなどを求めている。「衛生設計マネジメント」ではサプライヤーのパフォーマンス評価と試験施設など。「適正産業セクタ規範」では、衛生設計原則に関する訓練の受講などを定めている。

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